Anvisa se reúne domingo para definir autorização emergencial de vacina
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve se reunir no próximo domingo (17) para discutir os pedidos de autorização para uso emergencial de vacinas contra a covid-19 e bater o martelo sobre as solicitações. Segundo comunicado oficial da Anvisa, a data é o penúltimo dos 10 dias estipulados como limite para este tipo de exame pela agência reguladora.
O Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), parceira do consórcio Astrazeneca/Oxford, entraram com requerimentos de autorização em caráter emergencial para suas respectivas vacinas.
Na primeira etapa da análise, verificou-se se a documentação e as informações essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa. Após essa triagem, os técnicos da Anvisa passaram a examinar os relatórios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.
Para que o exame seja finalizado, as duas instituições solicitantes precisam enviar o conjunto da documentação à agência reguladora. Caso haja atraso no encaminhamento ou complementação, a tomada de decisão pode ser adiada.
Conforme a última atualização, do início da noite dessa terça-feira (12), 33,7% da documentação entregue pelo Butantan estava pendente de complementação; 5,4% ainda não haviam sido apresentados; 40,17% foram concluídos e 20,13% estão em análise.
Entre os pontos que precisam de material adicional está o desfecho da análise de eficácia do estudo clínico da fase 3 (a última etapa) e testes de pureza, identidade e potência da vacina, além de dados de segurança e eficácia em subgrupos de pacientes por status de infecção. Hoje o Instituto divulgou informações adicionais sobre a eficácia da vacina.
Já no caso da vacina da Astrazeneca/Oxford/Fiocruz, 14,4% do material repassado à Anvisa precisa ser complementado; 32,39% foram concluídos e 53,17% estão em análise. Entre os pontos que necessitam de mais informações está o processo de fabricação, incluindo atributos críticos de qualidade.
Governos afastam necessidade de cartão para vacinação de covid-19
O Ministério da Saúde, o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) divulgaram ontem (13) nota de esclarecimento sobre o uso do Cartão Nacional de Vacinação e cadastramento no aplicativo Conecte SUS Cidadão para ter acesso a vacinas contra a covid-19.
O acesso a vacinas por meio do Sistema Único de Saúde (SUS), diz o texto, não está condicionado ao cadastramento em aplicativo ou plataforma. Isso inclui também as vacinas contra a covid-19. O direito decorre da gratuidade e universalidade do SUS.
O comunicado das autoridades de saúde ressalta que diante da importância da identificação das pessoas que serão imunizadas, a orientação é que as pessoas atualizem, preferencialmente, o número do CPF ou do Cartão Nacional de Vacinação.
“Entretanto, se no momento da imunização contra a covid-19 o cidadão não esteja de posse de nenhuma identificação, o estabelecimento de saúde, em sua plataforma CadSus, poderá efetuar o devido cadastro e o processo de imunização ocorrerá normalmente. Ninguém que pertence ao público prioritário da campanha, definido naquele momento, deixará de ser vacinado”, destaca a nota.
Foto: Sede da Anvisa