Fiocruz quer contribuir com início da vacinação neste mês
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) informou, em nota, que quer contribuir com o início da vacinação contra covid-19 ainda neste mês. Para isso, é necessária a realização do pedido para uso emergencial da vacina, o que deve ser feito nesta semana.
As primeiras vacinas serão importadas da Índia, um dos locais de produção da AstraZeneca, laboratório que tem parceria com a Fiocruz no Brasil. Serão 2 milhões de doses. As demais serão produzidas pela própria fundação brasileira após a chegada do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), também prevista para janeiro.
“A estratégia é contribuir com o início da vacinação, ainda em janeiro, com as doses importadas, de acordo com o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, e, ao mesmo tempo, dar início à produção, conforme cronograma já amplamente divulgado”, informou a Fiocruz. O pedido de registro definitivo da vacina está previsto para ocorrer em 15 de janeiro.
Clínicas particulares brasileiras negociam compra de vacina da Índia
A Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) negocia com a farmacêutica Bharat Biotech a compra de 5 milhões de doses de uma vacina contra covid-19. Produzida na Índia, a Covaxin poderá ser aplicada em caráter emergencial, conforme autorização concedida pelas autoridades daquele país no sábado (2).
A vacina, porém, ainda não tem o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser distribuída no Brasil. A liberação do órgão envolve diversas etapas até o registro e outras informações de vacinas contra covid-19. O processo estabelecido pela agência envolve a observação de possíveis reações adversas, a fase de avaliação de qualidade, de certificação de boas práticas de fabricação, o pedido de uso emergencial, o pedido de registro e o monitoramento do plano de gerenciamento de risco.
Unicamp inicia programa de empréstimo de ultrafreezers para vacinas
Em mais uma ação da Força-Tarefa da Unicamp no combate à Covid-19, com o objetivo de analisar o parque de ultrafreezers na região de Campinas e considerando a possibilidade de compra de vacinas de RNA mensageiro pelo Brasil, as quais necessitam de armazenamento em baixas temperaturas em ultrafreezer (-70°C), a instituição está realizando um levantamento para verificar qual a capacidade da Unicamp e de institutos de pesquisa e empresas da região de Campinas em disponibilizar ultrafreezers por um período determinado (fevereiro 2021 a fevereiro 2022) para armazenamento das vacinas, caso sejam adquiridas e incorporadas ao PNI/SUS para distribuição.
Neste primeiro momento, a ideia é conhecer a disponibilidade destes ultrafreezers, comunicar para a Secretaria de Saúde da Prefeitura de Campinas e das cidades vizinhas, que podem usar a infraestrutura como ponto de apoio estratégico para a distribuição das vacinas na região.
Anvisa quer mais dados para autorizar uso de vacina produzida na Índia
Em nova reunião com representantes da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforçou ontem (4) o pedido de mais informações para liberar a autorização emergencial do uso das doses da vacina contra a covid-19 que serão importadas do Serum Institute of India, que produz o imunizante da Oxford e AstraZeneca na Índia. Lá, o uso emergencial já foi aprovado.
No dia 31 de dezembro de 2020, a Anvisa autorizou a importação, em caráter excepcional, de 2 milhões de doses da vacina britânica da Oxford, produzida em parceria com a Fiocruz no Brasil. As doses importadas foram fabricadas. Em nota, a agência reguladora informa que fez, na manhã dessa segunda-feira, uma reunião para tratar da submissão do protocolo do uso emergencial das doses da vacina.
Na reunião, representantes da Fiocruz apresentaram os dados já de posse da fundação. Na ocasião, a agência reguladora listou informações, ainda aguardadas pela Fiocruz, que são necessárias para que esta possa pedir autorização para uso emergencial da vacina no Brasil.
“Na reunião, a Fiocruz mostrou que está empenhada para que essas informações sejam reunidas e apresentadas à Anvisa com a maior brevidade”, diz a nota.
A Anvisa que saber se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido, que teve os dados clínicos aprovados, e se o método de produção e os materiais utilizados são os mesmos. A vacina com a importação aprovada foi a produzida na Índia pela Serum Institute of India. A empresa produz a vacina da AstraZeneca, na Índia. Lá, o uso emergencial já foi aprovado.
“Para a autorização, a agência precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle”, acrescenta o texto.
Segundo a Anvisa, as informações servirão para avaliar a equivalência da vacina produzida na Índia quanto à resposta da imunogenicidade. O termo diz respeito à habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune contra o coronavírus, tais como o desenvolvimento de anticorpos específicos, respostas de células T, reações alérgicas ou anafiláticas. “Ou seja, é necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados”, reforça a Anvisa.
A agência diz ainda que não fará nenhum retrabalho durante sua análise e que já tem trabalhado para aproveitar a análise de agências de referência e focar em questões que são específicas para o Brasil. “A Anvisa e a Fiocruz seguem em comunicação para otimizar as avaliações e a entrega dos documentos necessários par avaliação e decisão da agência”, informa a Anvisa.
Foto: Divulgação
