Governadores pedem inclusão de vacina contra covid-19 em PNI
Governadores das cinco regiões do país reuniram-se nessa terça-feira (3) com o presidente da Câmara, deputado Rodrigo Maia (DEM-RJ), e o presidente do Senado, Davi Alcolumbre (DEM-AP) para que a vacina contra covid-19 seja incluída no Plano Nacional de Imunizações (PNI). Atualmente, o programa oferece 44 imunobiológicos com distribuição para todo o país.
“Venho alertando que, se não houver coordenação nacional, todos sairão perdendo, e não será demais pensar que venhamos a assistir a episódios semelhantes aos das aquisições de respiradores, com atravessadores, valores diferentes e até pagamentos antecipados de produtos que não chegam”, argumentou o governador do Rio Grande do Sul, Eduardo Leite (PSDB).
Para Leite, a falta de programa nacional para compra de vacinas, pode provocar problemas na distribuição e aumento de custos. “Pedimos aos presidentes Maia e Alcolumbre que façam a intermediação no sentido de abrir o diálogo com o governo federal e garantir que haja a aquisição das vacinas que mais rapidamente forem liberadas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o uso na população, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI)”, disse o governador.
Fiocruz vai submeter etapas de produção da vacina de Oxford à Anvisa
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) vai entregar neste mês à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) documentos para a avaliação das etapas de produção desenvolvidas pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford para a vacina contra o novo coronavírus, encomendada pelo Ministério da Saúde. Detalhes sobre a submissão de documentos à Anvisa foram apresentados pela vice-diretora de Qualidade de Bio-Manguinhos, Rosane Cuber, em uma oficina promovida pela Fiocruz na manhã de ontem (4).
A vacina ainda está em fase de testes em humanos, mas, para acelerar o processo de registro sem prejudicar o rigor da análise, a agência reguladora iniciou a avaliação das etapas de desenvolvimento já concluídas.
Em outubro, a agência recebeu documentos referentes aos resultados dos estudos pré-clínicos, realizados em animais em laboratórios. O cronograma de submissão contínua segue a Nota Técnica 78/2020 e deve ser concluído até o fim de janeiro.
“Isso não está sendo feito só no Brasil. As agências reguladoras de outros países também estão adotando essa estratégia. A agência inglesa está adotando essa estratégia e, na agência europeia, há discussões para adotar essa mesma estratégia de submissão contínua”, afirma Rosane Cuber. “Em novembro, a gente submete tudo que está sendo feito nas empresas que estão sendo contratadas pela AstraZeneca para produzir a vacina”.
No mês que vem, em dezembro, serão entregues em dois blocos mais documentos que comprovem a qualidade das etapas de produção e a adequação de Bio-Manguinhos a esses processos, além dos primeiros resultados que demonstrem segurança e eficácia da vacina em humanos.
O pedido formal de registro da vacina deve ser protocolado em janeiro de 2021, e o processo final de avaliação deve durar cerca de um mês.
A vacina de Oxford foi a primeira a iniciar a fase de testes clínicos, e os experimentos em curso envolvem 57 mil voluntários, em sete países, como Brasil, Estados Unidos, África do Sul e Inglaterra. Os testes em andamento são chamados de testes de fase três, quando os pesquisadores comparam a incidência da doença em um grupo de voluntários vacinados com outro que recebeu placebo.
Nas etapas anteriores, com menos voluntários, 100% dos participantes vacinados desenvolveram resposta celular e produziram anticorpos séricos neutralizantes com duas doses da vacina. Nos casos em que foi testada apenas uma dose, a resposta celular também foi de 100%, mas a produção de anticorpos caiu para 91%.
Resultados de testes com vacina de Oxford podem sair neste ano
A potencial vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, pode ter seus resultados de testes em estágio avançado antes do fim deste ano, mas não está claro se a candidata a imunizante estará disponível antes do Natal, disse ontem (4) o pesquisador-chefe dos ensaios clínicos com a vacina.
“Estou otimista de que possamos atingir este ponto antes do fim do ano”, afirmou Andrew Pollard sobre a apresentação dos resultados dos testes.
Indagado se a vacina poderá estar pronta para o Natal, ele disse: “Há uma pequena chance”.
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