Anvisa recebe pedido de uso emergencial da vacina CoronaVac
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu ontem (8) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina CoronaVac. A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan, que conduz os estudos da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa Sinovac no Brasil.
De acordo com a agência reguladora, a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer já foi iniciada. A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até dez dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.
“As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de dez dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica”, informou a agência.
Análise
Para fazer a avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também os dados já analisado por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar e envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
Segundo a Anvisa, a equipe responsável pela análise vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três diretorias da agência.
Aquisição da vacina
Na quinta-feira (7), o Ministério da Saúde anunciou a assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina CoronaVac para este ano.
O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outros 54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado pelo ministério pela falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses. O Instituto Butantan anunciou que a eficácia da vacina é de 78%.
Fiocruz pede à Anvisa autorização para uso da vacina de Oxford
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nessa sexta-feira (8) pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina de Oxford. A solicitação foi enviada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa AstraZeneca no Brasil.
A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias. O pedido da Fiocruz é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.
De acordo com a agência reguladora, as primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.
Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três Diretorias da Agência.
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) prevê que as vacinas AstraZeneca/Oxford importadas da Índia poderão ser distribuídas no dia seguinte de seu desembarque no Brasil. Em nota divulgada ontem (8), a fundação informou que a chegada das doses será no aeroporto internacional do Rio de Janeiro (RIOGaleão), em data que será confirmada em breve.
“As vacinas prontas chegarão pelo aeroporto RIOGaleão, no Rio de Janeiro, e seguirão, no mesmo dia, para a Fiocruz para rotulagem. No dia seguinte, a partir de Bio-Manguinhos, na Fiocruz, as vacinas poderão seguir diretamente para a distribuição, que está sob responsabilidade do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19. A data certa para a chegada dessas vacinas será confirmada em breve”, informou a Fiocruz em nota. A importação das doses produzidas pelo Instituto Serum, parceiro da AstraZeneca na Índia, é uma estratégia adicional da Fiocruz para antecipar o início da vacinação.
OMS: vacinas devem ser distribuídas de forma igualitária entre países
O diretor geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), Tedros Adhanom, afirmou em entrevista coletiva virtual realizada ontem (8) a necessidade de assegurar uma distribuição equitativa das vacinas no mundo. O diretor geral informou que já foram garantidas no âmbito do consórcio internacional Covax Facility dois bilhões de doses, cujo encaminhamento a países depende agora do envio pelos fabricantes.
Mas alertou para o fato da oferta de vacinas ser bastante diferentes entre os países. Ele lembrou que dos 42 países que já iniciaram a vacinação 36 são ricos e seis de média renda. Acordos bilaterais têm levado ao aumento do preço das vacinas e dificultado o acesso por nações mais pobres.
“Eu apelo a países que adquiriram mais vacinas do que precisam e estão controlando a cadeia global de oferta que doem para o consórcio Covax. E apelo a países e fabricantes que parem de fazer acordos bilaterais às expensas da Covax. O tempo de distribuir as vacinas equitativamente é agora”, sublinhou.
Foto: Sede da Anvisa
