OMS aprova autorização emergencial para vacina da Pfizer
A Organização Mundial da Saúde (OMS) aprovou na quinta-feira (31) a primeira autorização global de uso emergencial de uma vacina contra a covid-19. O imunizante escolhido foi desenvolvido pelas farmacêuticas Pfizer, dos Estados Unidos, e Biontech, da Alemanha.
A vacina já recebeu aprovação nos Estados Unidos, no Reino Unido e na União Europeia. No Brasil, as empresas estão em negociação com o governo federal e em diálogo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A autorização emergencial da OMS não substitui a análise de cada país, mas, segundo a entidade, abre a porta para que as agências reguladoras de cada nação possam realizar procedimentos de exame do imunizante.
A permissão também permite que organismos internacionais, como a própria OMS e outros ligados ao sistema ONU, também possam adquirir lotes e distribuir a países que precisam.
A vice-diretora geral da OMS para acesso a medicamentos, a brasileira Mariângela Simão, destacou em comunicado no site da organização que é fundamental assegurar as vacinas a todos que necessitem – tanto países com economias fortes quanto nações em desenvolvimento.
MS confirma suspeita de nova variante de Covid-19 no Brasil
O Ministério da Saúde confirmou na quinta-feira (31) que o Centro de Informações Estratégicas em Vigilância em Saúde de São Paulo foi notificado pelo laboratório de medicina diagnóstica Dasa da suspeita de dois casos de uma nova variante do novo coronavírus (SARS-CoV-2) no estado de São Paulo.
“O Instituto Adolfo Lutz está analisando duas amostras de vírus de casos com contato com o Reino Unido e, em até 48h, fará o sequenciamento genético para identificação da linhagem”, disse o ministério em nota.
A nova variante do vírus, segundo o laboratório Dasa, é a mesma detectada recentemente na Inglaterra e nos Estados Unidos. A confirmação da cepa em dois pacientes foi feita por meio de sequenciamento genético realizado em parceria com a Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP).
De acordo com o laboratório, a mutação não é mais letal do que outras cepas do novo coronavírus, mas pode ser mais transmissível. No Reino Unido, ela já representa mais de 50% dos novos casos diagnosticados, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Anvisa e Conass conversam sobre andamento de registro de vacinas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) se reuniram na quinta-feira (31). A entidade representativa das autoridades estaduais de saúde quis ter mais informações sobre a situação dos registros de vacinas contra a Covid-19 por parte da agência reguladora.
Segundo o vice-presidente do Conass, Carlos Eduardo da Silva, os representantes da entidade apresentaram questionamentos e ouviram explicações sobre as ações adotadas pela agência reguladora.
“A Anvisa está acompanhando todas as vacinas possíveis de chegarem no Brasil e orientando no sentido de termos a aprovação da vacina com qualidade e eficiência”, disse o vice-presidente do Conass à Agência Brasil.
Em comunicado em seu site, a Anvisa informou que apresentou aos secretários os protocolos que estão sendo adotados pela agência. Os representantes do órgão afirmaram no encontro que os requisitos e procedimentos empregados para o registro de vacinas são “convergentes” com os utilizados em outros órgãos regulatórios que já forneceram a autorização a algumas vacinas.
É o caso, por exemplo dos órgãos reguladores dos Estados Unidos com as vacinas da Pfizer e da Moderna, do Reino Unido, com a da Pfizer, e da União Europeia, também com a da Pfizer. Na Rússia e na Argentina, as agências responsáveis pelo registro autorizaram a vacinação com a Spunik V, desenvolvida pelo instituto russo Gamaleya.
De acordo com o comunicado da Anvisa, foi dito na reunião que não há “exigências adicionais ou requisitos não equivalentes específicos para o país”. Os representantes da agência explicaram os procedimentos adotados, incluindo os de análise em caráter emergencial, que podem levar até 10 dias.
Os representantes da Anvisa, acrescenta o texto, disseram que “não é requisito da Agência que seja feito estudo clínico específico exclusivo com população brasileira. Estudos clínicos realizados com populações estrangeiras, de acordo com as melhores práticas internacionais também adotadas pela Anvisa, são aceitas pela Agência, conforme regulamento vigente”.
Este foi um dos argumentos utilizados pela Pfizer nesta semana para não ter solicitado pedido de autorização em caráter emergencial. Ontem a farmacêutica se reuniu com representantes da Anvisa.
Em nota, a empresa afirmou que entendeu haver “possibilidade de a Anvisa modular pontos específicos do Guia de Submissão para Uso Emergencial, possibilitando uma maior agilidade na submissão deste tipo de processo”.
Na nota, a farmacêutica acrescenta que haverá nova reunião com a Anvisa e a partir desta discussão e das negociações com o governo brasileiro “a Pfizer irá avaliar a possibilidade de solicitar o uso emergencial”.
Nesta semana, o secretário executivo do Ministério da Saúde, Élcio Franco, afirmou que o governo está à disposição para esclarecimentos de qualquer empresa, mas que o fechamento de um contrato demanda a obtenção do registro juntamente à Anvisa.
