Anvisa certifica Pfizer, uma das produtoras de vacina
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou na noite de segunda-feira (28) ter feito a certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Pfizer, uma das envolvidas na produção da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Pfizer/Biontech.
O processo foi concluído no sábado (26), após a Anvisa ter recebido todas as informações necessárias ao longo dos últimos meses. Das quatro empresas que participam na produção de insumos para a vacina ou em sua formulação, três já receberam a certificação. Uma ainda não enviou as informações requeridas.
A certificação de boas práticas é um dos pré-requisitos para que seja autorizado o uso da vacina no Brasil. A verificação é feita de duas formas: por meio de inspeções da Anvisa ou de relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com equivalência regulatória à brasileira que integrem o Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S, na sigla em inglês).
No caso das vacinas desenvolvidas pela Astrazeneca/Oxford e Sinovac, por exemplo, técnicos da Anvisa foram à China inspecionar as instalações de fábricas envolvidas na fabricação dos imunizantes. Isso foi necessário porque o país asiático não integra o PIC/S.
Vacina da AstraZeneca não está pronta para aprovação rápida na Europa
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) provavelmente não conseguirá aprovar a vacina contra covid-19 desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford em janeiro, disse seu vice-diretor-executivo, Noel Wathion. “Eles ainda nem nos enviaram uma solicitação”, disse Wathion em uma entrevista ao jornal belga Het Nieuwsblad publicada na terça-feira (29).
As agências reguladoras da Europa só receberam algumas informações sobre a vacina, disse ele. “Nem mesmo o suficiente para justificar uma licença de comercialização condicional”, disse Wathion. “Precisamos de dados adicionais sobre a qualidade da vacina. E depois disso, a empresa tem que fazer uma solicitação formal.”
Isto torna “improvável” uma aprovação já ser concedida no mês que vem, segundo Wathion. Não foi possível obter comentários da EMA. Na semana passada, a AstraZeneca disse à Reuters que sua vacina contra Covid-19 deve ser eficiente contra a nova variante do coronavírus, acrescentando que estudos estão sendo feitos para investigar plenamente o impacto da mutação.
A farmacêutica apresentou um pacote de dados completos de sua vacina à agência reguladora de medicamentos do Reino Unido, disse o ministro da Saúde britânico, Matt Hancock.
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