Anvisa divulga regras para autorização emergencial de vacina
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou na quarta (2) critérios para uma modalidade especial de autorização emergencial de vacinas contra a covid-19 em caráter experimental. Esse modo simplificado terá menos exigências do que os registros de outros medicamentos e tratamentos, mas a agência declarou que serão garantidos requisitos de segurança.
A permissão especial poderá ser fornecida para vacinas que estejam em estudo no Brasil na chamada Fase 3, em que a eficácia e a segurança são analisadas. Nesse caso, as vacinas serão destinadas a programas de governo, não podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permissão.
A autorização será temporária e abarcará apenas públicos específicos, não podendo ser disponibilizadas para o público em geral. A autorização emergencial só ficará como alternativa enquanto durar o que a Anvisa chamou de “situação de emergência bem estabelecida”.
Estado de São Paulo recebe um milhão de doses da CoronaVac
O Governador João Doria acompanhou nessa quinta-feira (03) a chegada de 600 litros a granel da vacina Coronavac, correspondente a um milhão de doses. Com esta remessa já são 1 milhão e 120 mil doses enviadas pela farmacêutica chinesa Sinovac ao estado de São Paulo.
“Ao lado do Jean Gorinchteyn, Secretário da Saúde do Estado de São Paulo e do Dimas Covas, Presidente do Instituto Butantan, viemos receber aqui mais um lote da vacina Coronavac, a vacina do Butantan, a vacina que vai salvar vidas de milhões de brasileiros”, disse o Governador.
Esta é a segunda remessa a chegar no país. A primeira com 120 mil doses prontas foi recebida no dia 19 de novembro. Ao todo serão 46 milhões de doses, sendo 6 milhões já prontas para aplicação e 40 milhões em forma de matéria-prima para produção, envase e rotulagem em fábrica própria do Instituto Butantan.
O embarque dos insumos aconteceu na quarta-feira (2) em Pequim, em um voo comercial da Swiss Air Lines que fez escala em Zurique, na Suíça, antes do desembarque no Brasil, na manhã desta quinta-feira, no Aeroporto Internacional de Guarulhos.
A vacina a granel foi acondicionada em três bags de 200 litros cada, colocados em um equipamento refrigerado a temperaturas de 2 ºC a 8 ºC. A matéria-prima será envasada pelo Butantan em frascos multidoses, conforme a configuração utilizada nas campanhas de vacinação do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
O processo de envase desta primeira remessa de insumos deve levar de quatro a sete dias e envolverá, diretamente, cerca de 40 colaboradores do Butantan. A produção será ininterrupta.
“Estamos cumprindo mais uma etapa fundamental para disponibilizar a vacina em tempo recorde aos brasileiros. A tecnologia e expertise do Butantan já nos permitem realizar parte do processo produtivo em nossa própria fábrica, e estamos trabalhando para muito em breve podermos produzir integralmente a vacina, mediante processo de transferência de tecnologia por parte da Sinovac”, afirma o diretor do Instituto Butantan, Dimas Tadeu Covas.
O lote ainda passará por testes que vão aferir e validar a qualidade do produto e também do processo produtivo.
Teste de COVID-19 pela saliva desenvolvido na USP já está disponível
O Centro de Pesquisa sobre o Genoma Humano e Células-Tronco (CEGH-CEL) da Universidade de São Paulo (USP) disponibiliza desde terça-feira (01/12) um teste capaz de diagnosticar a COVID-19 pela saliva.
O exame poderá ser feito inicialmente por moradores da capital paulista ao custo de R$ 90 – para quem for à instituição para a coleta da amostra de saliva – ou de R$ 150 – para quem optar por fazer a autocoleta e enviar a amostra para análise por um serviço de retirada e entrega disponibilizado pelo centro.
Para solicitar o teste é preciso fazer um cadastro no link disponível no site do CEGH-CEL, um Centro de Pesquisa, Inovação e Difusão (CEPID) financiado pela FAPESP no Instituto de Biociências (IB-USP).
“Inicialmente realizaremos no máximo 90 testes por dia [por ordem de cadastro], cujos resultados serão disponibilizados em até 24 horas”, diz à Agência FAPESP Maria Rita Passos-Bueno, pesquisadora do CEGH-CEL e coordenadora do projeto.
O método é uma alternativa ao exame de RT-PCR, considerado o padrão-ouro para detectar o novo coronavírus durante a fase aguda da infecção, e similar aos já desenvolvidos no Brasil e em outros países com o objetivo de aumentar a disponibilidade e a rapidez e diminuir os custos para realização de testes moleculares por meio de simplificações dos processos. Segundo Passos-Bueno, o teste está de acordo com as diretrizes determinadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
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